職責(zé)描述：

1.   負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品申報(bào)計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)藥品申報(bào)注冊(cè)文件的撰寫和修訂，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度、現(xiàn)場(chǎng)審核，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，與相關(guān)部門溝通與協(xié)調(diào)并促進(jìn)公司產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門的審批；

2.   對(duì)原料藥及制劑的開發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解，能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，具備對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核的能力；

3.   負(fù)責(zé)相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；

4.   參與公司研發(fā)項(xiàng)目的確定和產(chǎn)品信息的提供，從注冊(cè)角度提出合理建議，協(xié)助與注冊(cè)相關(guān)的臨床工作；

任職條件：

1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷；

2.   三年以上大中型制藥企業(yè)的藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及注冊(cè)相關(guān)部門管理經(jīng)驗(yàn)，具有進(jìn)口藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

3   熟悉原料藥及制劑注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，具備對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行整理、審核的能力，能夠同時(shí)管理和進(jìn)行多個(gè)藥品項(xiàng)目的注冊(cè)；

4.   熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序以及對(duì)各類藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求，有較強(qiáng)的寫作能力，能獨(dú)立完成技術(shù)資料編寫、整理和申報(bào)工作；

5.   良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問(wèn)題的能力；

6.   良好的英語(yǔ)書面及口頭表達(dá)能力；